סרטן השד וטראסטוזומאב דוכרמזין
סקירה כללית
בהודעה לעיתונות שערכה חברת Byondis לאחרונה, חברת התרופות הביעה התרגשות ואופטימיות לגבי התוצאות הקליניות של התרופה החדשה שלהם, [vic-] trastuzumab duocarmazine (SYD985).
צימוד נוגדן-תרופה זה נועד לסייע לחולות בסרטן שד חיובי לHER2 כאשר הגידול אינו ניתן לניתוח למשל, כאשר יש גרורות מתקדמות).
מטרת המחקר הקליני היא להשוות את היעילות של [vic-] trastuzumab duocarmazine עם בחירת הרופא בכימותרפיה. במילים אחרות, קבוצת מטופלות אחת במחקר קיבלה [vic-] trastuzumab duocarmazine, ואילו קבוצה אחרת נטלה שילוב של תרופות כימותרפיות המומלצות על ידי אונקולוג.
מהו [Vic-] trastuzumab duocarmazine, טראסטוזומאב דוכרמזין?
[Vic-] trastuzumab duocarmazine היא תרופה המכוונת לתאים סרטניים. היא מכילה נוגדן בשם טרסטוזומאב (נקרא גם "הרספטין") ותרופה כימית המוצמדת אליו בשם Duocarmazine והיא ניתנת לשחרור וחיתוך מהנוגדן.
מרכיב הנוגדן של הצימוד נקשר לתאים סרטניים המבטאים את חלבון HER2 על פני השטח שלהם. ברגע שהתרופה ננעלת עם הקולטן, המרכיב של התרופה, ה- Duocarmazine, משתחרר ישירות לתוך התא.
השלב האחרון נסוב סביב פגיעה ב DNA של התא הסרטני באמצעות הפעילות של ה Duocarmazine שנמצא בתוכו וגרימה למוות של תאים, למעשה מוות של תאי סרטן השד.
אישור ה- FDA לטראסטוזומאב דוכרמזין למקרי סרטן השד
בינואר 2018 הוענק ל [Vic-] trastuzumab duocarmazine אישור מיוחד של הכנסה למסלול מהיר לאישור על ידי מנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) לטיפול בחולות עם סרטן שד גרורתי חיובי ל HER2.
האישור התבסס על תוצאות החלק השני של מחקר פאזה 1, שהראה:
- שיעור תגובה אובייקטיבי (ORR) של 33%
- חציון הישרדות ללא התקדמות (PFS) של 9.4 חודשים
שיעור תגובה אובייקטיבי, ORR, הוא הערכת הכמות הכוללת של הגידול (תאים/מסה) לאחר קבלת הטיפול.
הישרדות ללא התקדמות , PFS, זהו הזמן במהלך או לאחר קבלת הטיפול בסרטן כאשר המטופל חי עם המחלה, אך היא אינה מחמירה.
פרטי המחקר, המכונה מחקר "TULIP"
במחקר הקליני השתתפו 436 חולות סרטן השד.
הקריטריונים להשתתפות במחקר כללו:
גיל – המשתתפות היו צריכות להיות מעל גיל 18
התקדמות הטיפול – התקדמה במהלך או לאחר לפחות 2 משטרי טיפול המוכוונים נגד HER2 למחלה מתקדמת או גרורתית.
לאחר מכן נמטופלות חולקו באופן אקראי לקבלת [Vic-] trastuzumab duocarmazine או לקבלת כימותרפיה לפי בחירת האונקולוג המטפל. שימו לב שהטיפול בתרופה כלשהי נמשך עד שהרעילות הגיעה לרמות בלתי נסבלות ואז הופסק.
כדי לנתח את התוצאות באופן אובייקטיבי, החוקרים העריכו את הפרמטרים הקליניים הבאים:
- הישרדות כוללת
- שיעור תגובה אובייקטיבי, ORR
- איכות החיים
- בטיחות התרופה
יש לקוות, שהתוצאות המפורטות של מחקר TULIP יחשפו מידע נוסף על עליונותו של טרוסטוזומאב דוכרמזין על פני כימותרפיה.
על פי הדיווחים, Byondis מתכננת להגיש את בקשת הרישיון הביולוגי שלה לפני סוף שנת 2021.
מסר לקחת
התוצאות הראשוניות שפורסמו על ידי מחקר זה נותנות הן לחולים והן לרופאים תקווה לגבי ההתקדמות הקלינית שניתן לספק על ידי [Vic-] trastuzumab duocarmazine בטיפול בסרטן שד גרורתי חיובי ל- HER2.
אנו מקווים שמאמר זה הצליח לפשט נושא מורכב זה לפיסות מידע מובנות.
דברו איתנו בכדי שנוכל לעזור לכם למצוא ולקבל את התרופה והטיפול הטובים ביותר עבורכם
טרייל-אין פארמה
כי אנחנו, לא מוותרים על החיים!
24/7 מוקד טלפוני 072-3902977
