שיתוף ב facebook
Facebook
שיתוף ב twitter
Twitter
שיתוף ב linkedin
LinkedIn
שיתוף ב whatsapp
WhatsApp

מחקרים קליניים

"מחקר קליני" הוא מחקר בו בני אדם מקבלים את טיפול וכיום יש בעולם כ- 20,000 מחקרים בסרטן, הזמינים לציבור חולי הסרטן.  פחות מ- 1% מהם, פתוחים בישראל.

תחת ההגדרה של "טיפול חדש" נכנסים: תרופה חדשה, התוויה חדשה למתן תרופה ידועה, או דרך חדשה לביצוע ניתוח או למתן טיפול בקרינה. טיפול חדש יכול להיות טיפול בטכניקה חדשה (כמו טיפול בגנים) או מכשיר רפואי חדש.

בעקבות חקר הסרטן בעולם, מצטבר מדיי יום, מידע על מחלה מורכבת זו, מנגנוני ההתפחות שלה, מנגנוני יכולתה לפתח עמידויות לטיפולים שונים, מנגנוני ההישרדות שלה ועוד.

מצד אחד מידע זה חשוב לאין שיעור כשהמטרה היא למצוא "תרופה לסרטן" ומצד שני, מידע עצום זה מביא לכך שכל מחקר קליני בסרטן, בעל עשרות תנאיי סף, קריטריונים, שעל החולה לעמוד בהם בכדי להיכנס אליהם.

זה לא מספיק שהחולה יבקש להצטרף למחקר קליני וזה לא מספיק שהוא מביא את המחלה שלו. צריך לבדוק האם הוא עונה על כל הקריטריונים באופן מלא, אחרת, לא יוכל להצטרף למחקר ולקבל את התרופות המתקדמות והחדשניות בעולם לסרטן ששלו.

כשמדובר בעשרות קריטריונים ובכ- 20,000 מחקרים קליניים בסרטן, נדרשת עבודה רבה, יסודית ומקיפה לחשוף את אותם מחקרים שמתאימים לחולה והחולה מתאים להם ספציפית ואלו, מן הסתם, לא רבים.

למרות השם הלא כל-כך אטרקטיבי "מחקר קליני" הוא הזדמנות לחולה לקבל טיפול חדש שהוא מהמתקדמים ביותר והחכמים ביותר בעולם, טיפול שהוא בחזית המדע, בחוד החנית של המלחמה בסרטן.

חלק מטיפולים ותרופות מחקר מקבלות מעמד של "תרופה פורצת דרך" על ידי מנהל המזון והתרופות האמריקני, ה- FDA, על סמך המידע שהצטבר על יעילותה ובטיחותה, עוד בטרם המחקרים הקליניים הסתיימו וניתחו את כל התוצאות שלהם.

לאחר שכל המחקרים הקליניים הסתיימו עם תרופה חדשה או עם תרופה ידועה, למשל, חוקרים האם תרופה מוכרת ומאושרת לטיפול בסרטן שד, יעילה גם לטיפול בסרטן לבלב, יעברו מספר שנים, עד שה- FDA יאשר אותה כטיפול לאותם חולי סרטן ספציפיים באוכלוסיה הכללית במקום הפרוטוקול הטיפולי הסטנדרטי המקובל.

על ידי השתתפותו במחקר, חולה סרטן נחשף לטיפול או לתרופה המתקדמים ביותר ויכול להרוויח מהם שנים לפני שאלו יהיו זמינים לכלל החולים באותה מחלה. חשוב לציין, שתרופות במסגרת מחקר ניתנות חינם לחולים.

כאשר מדברים על חולי סרטן גרורתיים ו/או כאלו שסוג הגידול שלהם אלים במיוחד, "זמן" הוא משאב קריטי עבורם וחשוב שלא יפספסו מתחת לרדאר טיפולים שהם עשויים להרוויח מהם מעבר לכל טיפול סטנדרטי המוצע להם.

מחקר קליני או ניסוי קליני, מתבצע לצורך הערכת יעילות ובטיחות טיפול או תרופה בבני אדם. המחקרים משמשים בעיקר ובראש ובראשונה את האינטרס של החולה, טובת החולה, לקדם את הרפואה המוצעת לו. מטרת המחקר היא לקדם את הרפואה – ובכך גם את הטיפול במחלת הסרטן – דרך הצגת טיפולים חדשים ומתקדמים ביותר כאשר יש להעריך את שיעור הצלחת הטיפול, כלומר: עד כמה הוא יעיל ובטוח לחולים.

הטיפולים המתקדמים ביותר בעולם לסרטן מצויים במחקרים.

תחת ההגדרה של "טיפול חדש" נכנסים תרופה חדשה, התוויה חדשה למתן תרופה ידועה, או דרך חדשה לביצוע ניתוח או למתן טיפול בקרינה. טיפול חדש יכול להיות טיפול בטכניקה חדשה (כמו טיפול בגנים) או מכשיר רפואי חדש.

המחקר הקליני בחולים הוא שלב לפני אישור התרופה לשימוש.

טרם למחקר הקליני, מתבצעים מחקרים  במעבדה, אשר אינם מספיקים כדי לקבוע יעילות ובטיחות בבני-אדם, אלו נקראים "מחקרים פרה-קליניים".

אך עם זאת, בדרך זו נאסף הרבה מאד מידע רפואי חשוב על הטיפול החדש. לכן יש לבדוק את הטיפול גם באנשים, ובוודאי כאשר יש יסוד מוצק להנחה שהטיפול עשוי להיות יעיל.

המעבר מניסוי במעבדה לאדם נעשה בעזרת חישובים, נוסחאות ומודלים שאושרו על-ידי רשויות הבריאות וועדות האתיקה והוכחו כנכונים, בטוחים ויעילים כאשר עושים "קפיצה" כזו.

המחקר הקליני הראשון בבני-אדם, נקרא: "מחקר פאזה I" ולאחריו קיימים מחקרים פאזה III, II ו- IV.

רק במידה ומחקר מוכיח את מה שהוגדר לו מראש, עוברים לפאזה, השלב, הבאה וזאת נעשית על קבוצה גדולה יותר של משתתפים. מכאן, שמרבית המחקרים מבוססים על מידע שהתווסף ממחקרים קודמים לגבי הטיפול הנחקר.

במהלך המחקר הקליני נבדקות כל ההשלכות מהטיפול, לחיוב או לשלילה, יעילות הטיפול, תופעות הלוואי וכן נבדקים מינונים שונים לצורך קביעת המינון האופטימלי.

מחקרים קליניים הם הקדמה האמיתית בטיפולים בחולי סרטן ובכלל, הם עשויים לתרום  להארכת חיים, לשיפור באיכות חיים ובמקרים מסויימים גם להצלת חיים. השיקול להיכנס למחקר הוא בידי החולה, הבחירה וההסכמה הן שלו ורק שלו, במידה והוא מתאים לקריטריונים של המחקר.

בטרם מצטרפים למחקר, הרופא המטפל מחוייב לתת לחולה סקירה מלאה אודות הטיפול שבמחקר אותו יקבל, יתרונותיו וחסרונותיו, כולל התייחסות לעניין תופעות הלוואי. לאחר מכן, החולה יחתום על "טופס הסכמה מדעת" להשתתפות במחקר. ההשתתפות במחקר אינה כרוכה בתשלום, התרופה ניתנת לחולה בחינם ויש מקרים שבהם, גם לאחר תום המחקר, יקבל החולה את הטיפול לתקופה של עד שלוש שנים נוספות.

ב"טרייל-אין פארמה" ממפים במודל ייחודי את המחקרים המתקיימים בעולם ומאתרים את המחקרים הקליניים המתאימים לחולה הסרטן על לפי הרקע הרפואי הנוכחי וההיסטוריה הרפואית שלו.

אנו מציידים את החולה במידע מתאים, באופן מתומצת וברור, איתו ימשיך להתייעצות עם הרופא המטפל לקבלת החלטה טיפולית משותפת לקביעת תכנית הטיפול.

לבדיקת התאמה לשירות וללא עלות
נא למלא פרטים ונחזור בהקדם

שיפור הצלחה טיפולית, הארכת חיים ואיכות חיים הם העסק המרכזי שלנו. אנו מנגישים ומרחיבים את הטיפולים האונקולוגיים מעבר לטיפולים הסטנדרטיים, עם אפשרויות הטיפול המתקדמות והחדשניות ביותר בעולם, בהתאמה אישית למצבו הרפואי הספציפי של חולה סרטן ובתמיכת אונקולוגים בכירים מהשורה הראשונה בארץ ובעולם.

קטגוריות המאמרים

קטגוריות המאמרים

נושאים נפוצים

סגירת תפריט