רקע
לנשים הסובלות מסרטן שחלה בשלבים מתקדמים יש אפשרויות טיפול מוגבלות.
לכן, יש להן סיכויים ותקווה טובים בהרבה להילחם במחלתן עם תרופות חדשניות וחדשות.
"מסלול מהיר" הוא מעמד הניתן על-ידי ה- FDA לתרופות הנמצאות בשלבי פיתוח ומחקר.
מטרתו של המסלול לבצע הערכה מזורזת של אותן תרופות חדשות על-ידי ה- FDA.
תהליך זה מקל על פיתוח תרופות המטפלות במצבים חמורים או מסכנים חיים וממלאות צורך רפואי שאין לו מענה.
בדיוק כמו המקרה של מיעוט אפשרויות הטיפול בנשים עם סרטן שחלה מתקדם.
ה- FDA מדגיש כי מעמד של מסלול מהיר מחייב את חברת התרופות להראות יתרון מסוים על פני טיפול זמין, סטנדרטי. זה יכול לכלול הצגת יעילות מעולה ו/או הימנעות או הפחתה של תופעות לוואי חמורות הקיימות עם טיפול סטנדרטי.
ה- GEN-1 הוא חלקיק קטנטן שמכיל בתוכו חלבון שנקרא אינטרלוקין-12, IL-12. אותם חלקיקים המאפשרים הפרשה מקומית ומתמשכת של IL-12 בתאי הסרטן.
חלבון ה- IL-12 הוא אחד הרעלנים הפעילים ביותר בזירוז פעילות מערכת החיסון כנגד סרטן.
נכון לעכשיו, GEN-1 נמצא במחקר פאזה I/II שנקרא OVATION 2. המחקר בודק את השילוב של GEN-1 עם כימותרפיה סטנדרטית לפני ניתוח (נקרא גם ניאו-אדג'וונט) בקרב נשים עם סרטן שחלה שלב III או IV ושאובחן לאחרונה.
המטרה של הטיפול היא לכווץ את הגידול במשך 3 מחזורי טיפול כדי לאפשר הסרה כירורגית שלו.
מחקר OVATION 2
הנתונים עבור החלק של פאזה 1 במחקר OVATION 2 שותפו עם ה- FDA לפני שזה הסכים להכניס את התרופה למסלול מהיר.
הנתונים היו פורצי דרך כאשר כריתה מלאה של הגידול הושגה בקרב 7 מתוך 8 נשים (88%) שקיבלו טיפול GEN-1.
זאת בהשוואה לזרוע הבקורת הכוללת טיפול בכימותרפיה סטנדרטית בלבד אשר השיגה שיעור כריתה מלאה של הגידול בקרב 50% מהנשים.
לסיכום
יש מקום לאופטימיות בכך ש- GEN-1 משנה את חוקי המשחק בקרב נשים עם סרטן שחלה מתקדם שיש להן אפשרויות טיפול מוגבלות נכון להיום.
צרו קשר בכדי שנוכל לעזור לכם למצוא ולקבל את התרופה והטיפול הטובים ביותר עבורכם
טרייל-אין פארמה
כי אנחנו, לא מוותרים על החיים!
24/7 מוקד טלפוני 072-3902977
