רקע כללי
לחולים עם סרטן ושט מתקדם או גרורתי של תאי קשקש (ESCC) יש פרוגנוזה גרועה. עבור חולים אלה, אפשרויות הטיפול מוגבלות לאחר הטיפול הראשון.
טיסלליזומאב היא תרופה ביולוגית, נוגדן חד שבטי מואנש המכוון נגד PD-1. הוא מונע מ-PD-1 להיקשר לליגנדים PD-L1 ו- PD-L2.
התרופה נחקרת כטיפול בסוגי שונים של סרטן מתקדם.
מטרת המחקר RATIONALE-302
להעריך את טיסלליזומאב לעומת כימותרפיה כטיפול שני בסרטן ושט מתקדם או גרורתי של תאי קשקש (RATIONALE-302): מחקר אקראי פאזה III.
מטרת המחקר הראשונית הייתה הישרדות בכל החולים.
מטרת המחקר המשנית הייתה הישרדות בחולים עם ציון PD-L1 tumor area positivity (TAP) ≥ 10%.
מטופלים ושיטות
במחקר קליני פאזה III זה, חולים עם סרטן ושט מתקדם או גרורתי של תאי קשקש, שהגידול שלהם התקדם לאחר טיפול סיסטמי ראשון, חולקו באופן אקראי לקבלת טיסלליזומאב או כימותרפיה (הכימותרפיה נבחרה על-ידי הרופא, טקסוטר, טקסול או אירינוטקאן).
תוצאות המחקר
בסך הכל גויסו 512 חולים.
בניתוח הסופי של הנתונים, ההישרדות הייתה ארוכה יותר באופן משמעותי עם טיסלליזומאב לעומת כימותרפיה בכל החולים (8.6 לעומת 6.3 חודשים) והסיכון למוות ירד ב- 30%.
בחולים עם TAP ≥ 10%, ההישרדות עמדה על 10.3 לעומת 6.8 חודשים והסיכון למוות ירד ב- 46%.
טיפול בטיסלליזומאב הביא לשיעור תגובה גבוה יותר (20.3% לעומת 9.8% מהחולים שחוו שליטה במחלה ו/או ירידה בנפח הנגעים עקב הטיפול) ותגובה אנטי-גידולית ממושכת יותר (7.1 לעומת 4.0 חודשים) בכל החולים.
פחות חולים חוו תופעות לוואי קשות הקשורות לטיפול (18.8% לעומת 55.8%) עם טיסלליזומאב לעומת כימותרפיה.
לסיכום
טיסלליזומאב האריכה משמעותית את ההישרדות בהשוואה לכימותרפיה כטיפול קו שני בחולים עם סרטן ושט מתקדם או גרורתי של תאי קשקש בוושט.
טיסלליזומאב הוכיחה פרופיל תופעות לוואי נסבלות.
חולים עם ציון PD-L1 TAP ≥ 10% הראו גם תועלת הישרדותית משמעותית עם טיסלליזומאב לעומת כימותרפיה.
מסר מרכזי
ממצאים אלו מצביעים על כך שטיסלליזומאב הוא טיפול יעיל ובטוח בחולים עם סרטן ושט מתקדם או גרורתי של תאי קשקש לאחר החמרת המחלה תחת טיפול קו ראשון ויש לשקול אותו באוכלוסיית חולים זו.
דברו איתנו כדי שנוכל לעזור לכם למצוא ולקבל את התרופות והטיפולים הנחקרים והמתקדמים ביותר בעולם עבורכם
טרייל-אין פארמה
כי אנחנו, לא מוותרים על החיים!
24/7 מוקד טלפוני 072-3902977
