מחקרים קליניים

מה זה מחקר קליני?

"מחקר קליני", מחקר רפואי, מחקרים קליניים, הוא מחקר בו בני אדם מקבלים "טיפול חדש".

כיום יש בעולם כ- 20,000 מחקרים בסרטן, הזמינים לציבור חולי הסרטן אולם רק פחות מ- 1% מהם, פתוחים בישראל.

מחקר קליני או ניסוי קליני, מתבצע לצורך הערכת יעילות ובטיחות טיפול או תרופה בבני אדם.

המחקרים משמשים בעיקר ובראש ובראשונה את האינטרס של החולה, טובת החולה, לקדם את הרפואה המוצעת לו.

מטרת מחקר קליני היא לקדם את הרפואה ובכך גם את הטיפול במחלת הסרטן.

המחקרים בודקים טיפולים חדשים ומתקדמים ביותר כאשר יש להעריך את שיעור הצלחת הטיפול, כלומר: עד כמה הוא יעיל ובטוח לחולים.

המחקר הקליני בחולים הוא שלב לפני אישור התכשיר החדש לשימוש לכן הטיפולים המתקדמים ביותר בעולם לסרטן מצויים במחקרים.

מה ההגדרה של של "טיפול חדש"?

תחת ההגדרה הזו ניתן לכלול:

• תרופה חדשה
• התוויה חדשה למתן תרופה ידועה
• דרך חדשה לביצוע ניתוח
• דרך חדשה למתן טיפול בקרינה
• טיפול בטכניקה חדשה (כמו טיפול בגנים)
• מכשיר רפואי חדש

ועוד

איזה מידע חדש יכול להיות על הסרטן?

מחלת הסרטן היא מנהחקרות ביותר בעולם ובעקבות חקר הסרטן בעולם מצטבר מדיי יום, מידע על מחלה מורכבת זו.

המידע כולל חידוים לגבי מנגנוני ההתפחות שלה, מנגנוני יכולתה לפתח עמידויות לטיפולים שונים, מנגנוני ההישרדות שלה ועוד.

מצד אחד מידע זה חשוב לאין שיעור כשהמטרה היא למצוא "תרופה לסרטן" ומצד שני, מידע עצום זה מביא לכך שכל מחקר קליני בסרטן, בעל עשרות תנאיי סף, קריטריונים, שעל החולה לעמוד בהם בכדי להיכנס אליהם.

כיצד אפשר להצטרף למחקר קליני?

זה לא מספיק שהחולה יבקש להצטרף למחקר קליני וזה לא מספיק שהוא מביא את המחלה שלו.

צריך לבדוק האם הוא עונה על כל הקריטריונים באופן מלא, אחרת, לא יוכל להצטרף למחקר ולקבל את התרופות המתקדמות והחדשניות בעולם לסרטן ששלו.

כשמדובר בעשרות קריטריונים ובכ- 20,000 מחקרים קליניים בסרטן, נדרשת עבודה רבה, יסודית ומקיפה לחשוף את אותם מחקרים שמתאימים לחולה והחולה מתאים להם ספציפית.

בטרם מצטרפים למחקר, הרופא המטפל מחוייב לתת לחולה סקירה מלאה אודות הטיפול שבמחקר אותו יקבל, יתרונותיו וחסרונותיו, כולל התייחסות לעניין תופעות הלוואי.

לאחר מכן, החולה יחתום על "טופס הסכמה מדעת" להשתתפות במחקר.

ההשתתפות במחקר אינה כרוכה בתשלום, התרופה ניתנת לחולה בחינם ויש מקרים שבהם, גם לאחר תום המחקר, יקבל החולה את הטיפול לתקופה של עד שלוש שנים נוספות ללא עלות מצידו.

האם ומתי כדאי להצטרף למחקר קליני?

כאשר מדברים על חולי סרטן גרורתיים ו/או כאלו שסוג הגידול שלהם אלים במיוחד, "זמן" הוא משאב קריטי עבורם.

חשוב שלא יפספסו מתחת לרדאר טיפולים שהם עשויים להרוויח מהם מעבר לכל טיפול סטנדרטי המוצע להם.

למרות השם הלא כל-כך אטרקטיבי "מחקר קליני" הוא הזדמנות לחולה לקבל טיפול חדש שהוא מהמתקדמים ביותר והחכמים ביותר בעולם, טיפול שהוא בחזית המדע, בחוד החנית של המלחמה בסרטן.

חלק מטיפולים ותרופות מחקר מקבלות מעמד של "תרופה פורצת דרך" על ידי מנהל המזון והתרופות האמריקני, ה- FDA, על סמך המידע שהצטבר על יעילותה ובטיחותה, עוד בטרם המחקרים הקליניים הסתיימו וניתחו את כל התוצאות שלהם.

לאחר שכל המחקרים הקליניים הסתיימו עם תרופה חדשה או עם תרופה ידועה יעברו מספר שנים, עד שה- FDA יאשר אותה כטיפול לאותם חולי סרטן ספציפיים באוכלוסיה הכללית.

על ידי השתתפותו במחקר, חולה סרטן נחשף לטיפול או לתרופה המתקדמים ביותר ויכול להרוויח מהם שנים לפני שאלו יהיו זמינים לכלל החולים באותה מחלה.

חשוב לציין, שתרופות במסגרת מחקר ניתנות חינם לחולים.

איזה סוגים של מחקרים יש?

טרם למחקר הקליני, מתבצעים מחקרים  במעבדה, אשר אינם מספיקים כדי לקבוע יעילות ובטיחות בבני-אדם, אלו נקראים "מחקרים פרה-קליניים". אנו לא ממליצים לכם להצטרף למחקרים אלו.

אך עם זאת, בדרך זו נאסף הרבה מאד מידע רפואי חשוב על הטיפול החדש. לכן יש לבדוק את הטיפול גם באנשים, ובוודאי כאשר יש יסוד מוצק להנחה שהטיפול עשוי להיות יעיל.

המעבר מניסוי במעבדה לאדם נעשה בעזרת חישובים, נוסחאות ומודלים שאושרו על-ידי רשויות הבריאות וועדות האתיקה והוכחו כנכונים, בטוחים ויעילים כאשר עושים "קפיצה" כזו.

המחקר הקליני הראשון בבני-אדם, נקרא: "מחקר פאזה I" ולאחריו קיימים מחקרים פאזה III, II ו- IV.

רק במידה ומחקר מוכיח את מה שהוגדר לו מראש, עוברים לפאזה, השלב, הבאה וזאת נעשית על קבוצה גדולה יותר של משתתפים. מכאן, שמרבית המחקרים מבוססים על מידע שהתווסף ממחקרים קודמים לגבי הטיפול הנחקר.

במהלך המחקר הקליני נבדקות כל ההשלכות מהטיפול, לחיוב או לשלילה, יעילות הטיפול, תופעות הלוואי וכן נבדקים מינונים שונים לצורך קביעת המינון האופטימלי.

לסיכום

מחקרים קליניים הם הקדמה האמיתית בטיפולים בחולי סרטן.

הם עשויים לתרום  להארכת חיים, לשיפור באיכות חיים ובמקרים מסויימים גם להצלת חיים.

השיקול להיכנס למחקר הוא בידי החולה, הבחירה וההסכמה הן שלו ורק שלו, במידה והוא מתאים לקריטריונים של המחקר.

ב"טרייל-אין פארמה" ממפים במודל ייחודי את המחקרים המתקיימים בעולם.

המטרה לאתר את המחקרים הקליניים המתאימים לחולה הסרטן על לפי הרקע הרפואי הנוכחי וההיסטוריה הרפואית שלו.

אנו מציידים את החולה במידע מתאים, באופן מתומצת וברור, איתו ימשיך להתייעצות עם הרופא המטפל.

עם מידע זה תתקבל החלטה טיפולית משותפת לקביעת תכנית הטיפול.