ה- FDA בדרך לאשר תרופה ביולוגית חדשה בשם IMMU-132 לטיפול בחולות עם סרטן שד טריפל נגטיב
בנימה אישית
"אימי נפטרה מסרטן שד טריפל נגטיב. קראו לה נילי איזנברג והיא אהבה לפרוט בפסנתר יותר מכל דבר אחר מאז שהיתה בכיתה ב' ועד יום מותה. היא היתה מדהימה בעלת כשרון אדיר ונדיר. המאמר הזה מוקדש לה.
זו התרופה, IMMU-132, שלמדתי אודותיה לפני 8 שנים ושיכלה לעזור לאמא שלי. איש לא סיפר לנו עליה כשעוד היתה בחיים והתרופה היתה זמינה בניסויים קליניים. פספסתי את זה. באחריותי היה לדעת על תרופות מחקר חדשות שיכולות היו לעזור לאימי לחיות זמן רב יותר ולפגוש את נכדתה החדשה. הכשלון הזה שלי הביא אותי לפתוח את החברה שלי TRIAL•IN Pharma.
אני לא רוצה שתהיו באותה סיטואציה ותפספסו אפשרויות טיפול לאנשים היקרים לכם."
ממני, ניר ארז
אודות ההחלטה של ה- FDA לגבי IMMU-132 תרופה ביולוגית חדשה לסרטן שד טריפל נגטיב
פורסם רק לפני יומיים, ב- 6 באפריל 2020
הניסוי הקליני, שנקרא ASCENT הוא מחקר פאזה III שבודק את IMMU-132 בקרב חולות עם סרטן שד גרורתי טריפל נגטיב.
המחקר הופסק עקב עדויות משמעותיות על יעילות התרופה בקרב חולות שקיבלו לפחות 2 כימותרפיות קודמות עבור מחלתן הגרורתית.
החברה, Immunomedics, הפסיקה את הניסוי על סמך המלצה של הוועדה העצמאית למעקב אחר בטיחות נתונים.
בדצמבר 2019, ה- FDA קיבל את בקשת החברה לאישור מואץ ל- IMMU-132 כטיפול בחולות אלו שקיבלו לפחות 2 טיפולים קודמים למחלה גרורתית.
ה- FDA מתכנן להודיע על החלטתו הסופית בנוגע לאישור התרופה עד 2 ביוני 2020.
אודות סרטן שד טריפל נגטיב
סרטן שד טריפל נגטיב היא מחלה עם מעט אפשרויות מעבר לכימותרפיה סטנדרטית מאכזבת.
התוצאות המופלאות שהושגו ב- ASCENT, הצדיקו את הפסקת המחקר המוקדמת. הן העידו על התקדמות משמעותית בטיפול במחלה קטלנית זו.
לקריאה נוספת אודות סרטן השד>>
הקשר בין IMMU-132, sacituzumab govitecan לבין סרטן שד טריפל נגטיב
ה- IMMU-132 היא תרופה המורכבת מ:
- מטבוליט פעיל של Irinotecan, SN-38
- המטבוליט מחובר לנוגדן מואנש כנגד TROP-2, חלבון שנמצא על פני התא הסרטני. TROP-2 מתבטא ביותר מ- 90% ממקרי טריפל נגטיב.
ביטוי TROP-2 מתגלה על ידי אימונוהיסטוכימיה, בדיקת מעבדה פשוטה.
מאחר ויותר מ- 90% מחולות סרטן שד טריפל נגטיב מבטאות חלבון זה, אין צורך לבדוק הימצאות חלבון זה.
לפיכך, ניתן לתת את IMMU-132 לכל החולות ללא כל צורך בבדיקה מוקדמת.
אודות מחקר ASCENT והמחקר הקודם
מחקר ASCENT הוא מחקר פאזה III שלישית, NCT02574455, אשר בוחן את הטיפול ב- IMMU-132 בהשוואה לטיפול סטנדרטי שהרופא בוחר עבור חולות עם סרטן שד טריפל נגטיב גרורתי.
המחקר הקודם היה מחקר פאזה II/I שכלל 108 חולות עם סרטן שד טריפל נגטיב. הן קיבלו IMMU-132 במינון של 10 מ"ג/ק"ג בימים 1 ו- 8 בכל מחזור של 28 יום.
תוצאות המחקר הקודם – כמעט מחצית מהמטופלות הגיבו לטיפול
תוצאות המחקר הקודם פאזה I/II פורסמו בכתב העת New England Journal of Medicine, NEJM, אנא שימו לב לעובדה שמטופלות אלו עם מחלה גרורתית וכבר קיבלו לפחות 2 כימותרפיות קודמות עבור מחלתם הגרורתית:
- כמעט מחצית מהמטופלות, 45.4%, הגיבו ל- IMMU-132 והמחלה שלהן הפסיקה לגדול או שהתכווצה למשך חציון של 7.7 חודשים
- מתחילת הטיפול ההישרדות החציונית הכוללת עמדה על 13.0 חודשים
- 78.5% מהמטופלות היו בחיים לאחר 6 חודשים מתחילת הטיפול
- 51.3% מהמטופלות היו בחיים לאחר 12 חודשים מתחילת הטיפול
תופעות לוואי
התופעות הנפוצות ביותר היו נויטרופניה (41.7%), אנמיה (11%), ירידה בספירת התאים הלבנים (11%), תת זרחן בדם (9%), שלשול (8%) ועייפות וחולשה (8%). עשר חולות (9.3%) פיתחו חום נויטרופני במהלך המחקר.
הסיכוי הגבוה ביותר לחולה סרטן הוא דרך קבלת התרופות החדשניות ביותר לסרטן, הנמצאות בשלבי פיתוח מתקדמים. שם, התקווה והסיכוי להאריך חיים עולים באופן ניכר על הפרוטוקולים הסטנדרטיים.
צרו קשר בכדי למצוא את התרופה והטיפול הטובים ביותר עבורכם
טרייל-אין פארמה
כי אנחנו, לא מוותרים על החיים!
24/7 מוקד טלפוני 072-3902977
