מטרת המחקר
מחקר פאזה 1/2 זה העריך את הבטיחות והיעילות של משחה שאינה על בסיס מים, SOR007, כטיפול מקומי בעיקר בחולות סרטן שד עם גרורות עוריות. המשחה מכילה חלקיקים תת-מיקרוניים של הכימותרפיה טקסול, Taxol.
מהלך המחקר
אחד משלושה ריכוזים של SOR007 (0.15%, 1.0% או 2.0%) נמרח פעמיים ביום על פני שטח של 50 סמ"ר למשך עד 28 ימים, עם אפשרות להארכה ל- 28 ימים נוספים במינון הגבוה יותר במסגרת מחקר המשך פאזה 2a לאחר ביסוס הבטיחות.
היעילות נותחה על ידי מדידות נגעים ותצלומים כדי לקבוע את שיעור התגובה (הפחתה בגודל של לפחות 30%), תגובה מלאה (הפחתה של 100%, היעלמות), והישרדות ללא התקדמות (משך הזמן עד שהנגעים העוריים חזרו) עד יום 28 או 56
תוצאות
23 חולות השתתפו במחקר, 21 עם גרורות עוריות של סרטן השד. 4 חולות קיבלו SOR007 0.15% במשך חציון של 28 ימים, 3 חולות קיבלו מינון של 1.0% במשך חציון של 28 ימים, ו- 16 חולות קיבלו 2.0% במשך חציון של 55 ימים.
כל המינונים נסבלו היטב, וניתן היה להעריך את יעילותם בקרב 19 חולות.
ביום 28 בכל רמות המינון, 16% מהמטופלות השיגו שיעור תגובה ועוד 63% השיגו התייצבות בגודל הנגעים.
שיעור המטופלות ללא התקדמות לאחר 28 ימים בכל הטיפולים עמד על 79%.
סיכום
יישום SOR007 במינונים של 0.15%, 1.0% ו- 2.0% על גרורות עוריות של סרטן שד היה בטוח ונסבל היטב עם ירידה מסוימת בכאב הנגע, וספיגה מינימלית של טקסול בגוף.
ייצוב הנגע נצפה ברוב הנבדקות במהלך תקופת המחקר.
מסרים מרכזיים
מחקר פאזה I/II זה העריך את הבטיחות והיעילות של משחה שאינה על בסיס מים, SOR007, כטיפול מקומי בעיקר בחולות סרטן שד עם גרורות עוריות.
הממצאים הראו ש- SOR007 במריחה מקומית נסבל היטב, עם הפחתת כאב ב- 64% מהחולות.
SOR007 מקומי הוביל לייצוב או שיפור של גרורות עוריות ברוב המטופלות על פני תקופה של חודש עד חודשיים.
ספיגת טקסול בגוף הייתה זניחה.
דברו איתנו כדי שנוכל לעזור לכם למצוא ולקבל את התרופות והטיפולים הנחקרים והמתקדמים ביותר בעולם עבורכם
טרייל-אין פארמה
כי אנחנו, לא מוותרים על החיים!
24/7 מוקד טלפוני 072-3902977
