רקע כללי
הנוגדן הביולוגי אליו מצומדת לתרופה, הנקרא טרודלבי, Trodelvy, הדגים יתרונות מובהקים סטטיסטית וקלינית בטיפול בחולות סרטן שד HR+/HER2- שנכשלו על מספר קוי טיפול, על-פי תוצאות מחקר TROPiCS-02, שהוצגו לאחרונה.
סרטן שד HR+/HER2- מוגדר כסרטן שד בעל קולטני הורמונים חיוביים, אסטרוגן ופרוגסטרון, וציון HER2 שלילי).
מטופלות שעברו מספר קוי טיפול, הן חולות שנכשלו לפחות בשני פרוטוקולים קודמים של כימותרפיה על-פי הגדרות מחקר זה.
סרטן שד הוא הגורם המוביל בתמותה מסרטן, וסרטן HR+/HER2- מהווה את תת-הקבוצה הנפוצה ביותר, המייצגת כ- 70% מהמיקרים.
עבור סרטן שד גרורתי עם קולטני הורמונים חיוביים, ההנחיות הבינלאומיות ממליצות על טיפול אנדוקריני מתמשך, שמתחיל עם תרופות אנדוקריניות קו ראשון, כמו טמוקסיפן, לטרוזול ואחרות כאשר אלו ניתנות בשילוב עם תרופות מעכבות CDK4/6, כמו ורזניו, אייברנס או קיסקלי.
כאשר מתפתחת עמידות לטיפול האנדוקריני, מומלץ לטפל עם כימותרפיה יחידנית (סוג אחד בלבד) אך זהו טיפול פחות יעיל ושמוביל לעלייה בתופעות הלוואי.
לכן, בקווי טיפול מתקדמים יותר, אפשרויות הטיפול מוגבלות.
מה היא טרודלבי?
טרודלבי היא תרופה המוכוונת ל- Trop-2 .Trop-2 הוא רכיב ביולוגי המתבטא ביתר בסוגי סרטן רבים, כולל סרטן שד. רכיב זה קשור גם לפרוגנוזה לא טובה.
בקרב 80% מגידולי סרטן השד נמצא ביטוי גבוה של Trop2.
התרופה מאושרת כיום לטיפול בחולות סרטן שד טריפל נגטיב גרורתי שקיבלו לפחות 2 טיפולים קודמים, כאשר לפחות 1 ניתן למחלה גרורתית.
על מחקר TROPiCS-02 בסרטן השד
מטרת מחקר פאזה III זה הייתה לקבוע האם טרודלבי יכולה לסייע למלא את הצורך הקליני במטופלות עם סרטן שד HR+/HER2- שנכשלו על מספר פרוטוקולים טיפוליים.
במחקר החולות חולקו באופן אקרעי לקבל טרודלבי או לקבל טיפול לפי בחירת הרופא (קסלודה, אריבולין, נבלבין או ג'מזר) עד להתקדמות המחלה או רעילות בלתי נסבלת, נקרא גם PFS, Progression Free Survival.
כל המטופלות נכשלו על 2 עד 4 פרוטוקולים כימותרפיים קודמים.
תוצאות המחקר
טרודלבי הדגימה PFS חציוני טוב יותר לעומת טיפול הבחירה של הרופא: 5.5 לעומת 4.0 חודשים.
אחוז המטופלות ללא התקדמות המחלה או רעילות בלתי נסבלת לאחר 6 חודשים עמד על 46% לעומת 30% וב-12 חודשים עמד על 21% לעומת 7%, לטובת טרודלבי.
באנליזה הראשונה מבין השלוש שתוכננו, חציון תוחלת החיים עמד על 13.9 חודשים עם טרודלבי לעומת 12.3 חודשים עם טיפול הבחירה של הרופא.
אחוז המטופלות שחוו התכווצות הגידולים עמד על 21% לעומת 14% לטובת טרודלבי.
אחוז המטופלות שחוו ירידה בגודל הגידולים פלוס אחוז המטופלות שמחלתן היתה יציבה (ללא שינוי) עמד על 34% לעומת 22% לטובת טרודלבי.
בסך הכל, 74% מהמטופלות בזרוע טרודלבי לעומת 60% בזרוע הבחירה של הרופא, חוו תופעות לוואי קשות.
למרבה הצער, היה מקרה מוות אחד הקשור לטיפול בזרוע הטרודלבי ואף לא מקרה אחד בטיפול בזרוע הבחירה של הרופא.
מסרים מרכזיים לחולות סרטן השד
טרודלבי הדגימה תועלת ב- PFS על פני כימותרפיה
שיעור גבוה יותר מהמטופלות היה ללא התקדמות
טרודלבי גם הדגימה יתרון כללי באיכות החיים על פני כימותרפיה, עם התדרדרות מאוחרת בעייפות.
לסיכום
טרודלבי הראתה תועלת משמעותית סטטיסטית ומשמעותית קלינית ויש להתייחס אליה כאפשרות טיפול פוטנציאלית באוכלוסיה זו של חולות סרטן שד HR+/HER2-.
דברו איתנו כדי שנוכל לעזור לכם למצוא ולקבל את התרופות והטיפולים הנחקרים והמתקדמים ביותר בעולם עבורכם
טרייל-אין פארמה
כי אנחנו, לא מוותרים על החיים!
24/7 מוקד טלפוני 072-3902977
