על החלטת ה- FDA בנושא סרטן צוואר הרחם
מנהל המזון והתרופות האמריקאי, ה- FDA, נתן אישור מואץ לתרופה בשם Tivdak לטיפול בנשים עם סרטן צוואר הרחם שחזר או ששלח גרורת בעקבות התקדמות המחלה לאחר או תוך כדי כימותרפיה.
השם הרפואי של Tivdak הוא Tisotumab Vedotin-tftv
ההחלטה של ה- FDA נתמכת בנתונים שהציג מחקר קליני פאזה 2 בשם innovaTV 204. המחקר הוא חד-זרועי (NCT03438396) עם Tivdak והוא הדגים שיעור תגובה כולל של 24% וזאת בבדיקה שנעשתה על-ידי ועדת בדיקה עצמאית בסרטן צוואר הרחם שטופל בעבר, חוזר או גרורתי.
שיעור תגובה כולל, ORR, הוא אחוז החולים שמחלתם הפסיקה לגדול בתוספת אלה שגרורותיהם הצטמקו בין 30-50% בממדים פלוס אלה שהגיעו להפוגה מוחלטת של מחלתם.
מה המחקר הוכיח?
תוצאות המחקר שהוצגו בעבר בכנס הוירטואלי של החברה האירופית לאונקולוגיה רפואית, ESMO 2020, הראו:
- שיעור הפוגה מלא בקרב 7% מהמטופלות
- שיעור תגובה חלקי בקרב 17%
- משך התגובה החציוני היה 8.3 חודשים
הבקשה ל- Tivdak באינדיקציה זו הוגשה בפברואר 2021 ל- FDA וניתנה לבחינת עדיפות באפריל 2021.
אישור רציף עשוי להיות מותנה באימות מנתונים קליניים נוספים. מחקר innovaTV 301 פאזה 3 (NCT04697628) המשווה את Tivdak לטיפולים הסטנדרטיים הכימותרפיים שהאונקולוגים בוחרים לטפל.
לגבי בטיחות
Tivdak הציגה פרופיל בטיחות הניתן לניהול ונסבל, ללא אותות בטיחות חדשים.
תופעות הלוואי השכיחות ביותר הקשורות לטיפול עם שיעור שכיחות של 10%ומעלה כללו התקרחות (38%), אפיטקסיס (30%), בחילה (27%), דלקת הלחמית (26%), עייפות (24%), עיניים יבשות (23%), מיאלגיה (15%), אנמיה (12%), אסתניה (12%), ארתרלגיה (12%), ירידה בתיאבון (11%), קראטיטיס (11%) ופרווריטיס (10%).
רוב אלה היו נסבלים מאוד, אך מקרים חמורים התרחשו בקרב 28% מהמטופלות. מתוך 4 המטופלות שנפטרו במהלך הטיפול, אחת לקתה בשוק ספטי שהיה קשור לטיפול.
לסיכום
כעת ניתן להשתמש ב- Tivdak לטיפול בנשים עם סרטן צוואר הרחם חוזר או גרורתי וזאת בעקבות החלטת ה- FDA להעניק לתרופה אישור מואץ.
אישורו של Tivdak כטיפול יחיד בארה"ב מהווה אבן דרך חשובה לנשים עם סרטן צוואר הרחם חוזר או גרורתי עם התקדמות מחלה לאחר כימותרפיה או תוך כדי, מכיוון שהן זקוקות לאפשרות טיפול חדשה.
דברו איתנו בכדי שנוכל לעזור לכם למצוא ולקבל את התרופות והטיפולים הנחקרים והמתקדמים ביותר בעולם עבורכם
טרייל-אין פארמה
כי אנחנו, לא מוותרים על החיים!
24/7 מוקד טלפוני 072-3902977
לקריאה נוספת
