סקירה כללית
ה- FDA העניק מעמד מסלול מהיר למעכב ה- MDM2-p53 החדש בשם "אלריזומדלין", Alrizomadlin (APG-115) לטיפול בחולים עם מלנומה בלתי נתיחה או גרורתית שחזרה או עמידה לטיפולים עם תרופות אימונותרפיות.
האינדיקציה מבוססת על נתונים ראשוניים המחקר המתמשך פאזה II APG-115-US-002 (NCT03611868)
על המחקר הקליני ותוצאותיו
המחקר בוחן את השימוש ב- Alrizomadlin במספר סוגי סרטן והתוצאות הראשוניות הוצגו באסיפה השנתית של החברה האמריקאית לאונקולוגיה קלינית לשנת 2021.
במחקר השתתפו 32 חולי מלנומה. בקרב 24.1% הגידול שלהם הצטמק במהלך הטיפול.
מטופל אחד השיג נסיגה מלאה של המחלה.
יתר על כן, 55.2% מהחולים השיגו ייצוב (שליטה) במחלתם או הפחתה בנפח הנגעים.
התרופה ניתנה עם Pembrolizumab, הלוא היא "קיטרודה".
המחקר הקיף מספר סוגי גידולים, כולל מלנומה, סרטן ריאות של תאים קטנים (NSCLC), סרטן ריאה אדנוקרצינומה עם מוטציה ב- STK-11, וגידולים נוספים עם מוטציה ב- ATM ובעלי TP53 מסוג wild type, ליפוסרקומה עם ביטוי יתר של MDM2 ו- TP53 מסוג wild type, גידולים של מערכת השתן וגידולים ממאירים היקפיים של מעטפת העצב.
הסיבות השכיחות להפסקת הטיפול כללו התקדמות המחלה (בקרב 61.8% מהחולים), תופעות לוואי (18.4%), משיכת הסכמה מהמשך השתתפות במחקר (10.5%) והחלטת האונקולוג (4.0%).
תופעות הלוואי השכיחות
בחילה (66.7%), ירידה במספר הטסיות (43.2%) והקאות (39.2%).
בנוסף, תופעות הלוואי החמורות כללו ירידה במספר הטסיות (22.6%), ירידה במספר הנויטרופילים (12.8%) ואנמיה (7.8%).
Alrizomadlin מהווה תקווה להציע אפשרות טיפול חדשה לחולי מלנומה
חולים עם מלנומה שאינה נתיחה או עמידה או גרורתית עשויים להפיק תועלת מ- Alrizomadlin, שקיבלה מעמד של מסלול מהיר על—ידי ה- FDA האמריקאי.
דברו איתנו כדי שנוכל לעזור לכם למצוא ולקבל את התרופות והטיפולים הנחקרים והמתקדמים ביותר בעולם עבורכם
טרייל-אין פארמה
כי אנחנו, לא מוותרים על החיים!
24/7 מוקד טלפוני 072-3902977
על מלנומה
סרטן עור שמקורו במלנוציטים (תאים שמייצרים את הפיגמנט מלנין). הסרטן יכול להתחיל בעור אבל גם להתחיל ברקמות פיגמנטיות אחרות, כגון: עין או מעי. זהו הסוג הנדיר אך האלים מבין השלושה. מלנומה נוטה להתפשט לרקמות קרובות ולשלוח גרורות לאיברים כמו מוח, ריאות, עצמות, כבד, קיבה ובטן.
לקריאה נוספת
- Ascentage Pharma’s MDM2-p53 inhibitor alrizomadlin (APG-115) granted fast track designation by the US FDA for the treatment of relapsed/refractory unresectable or metastatic melanoma
- על מלנומה
