רקע כללי
Bempegaldesleukin, NKTR-214 ואופדיבו, ניבולומאב, קיבלו סיווג של טיפול פורץ דרך על-ידי ה- FDA לטיפול בקו ראשון בחולים עם מלנומה שלא טופלו קודם למחלתם ושאינם נתיחים או בחולים גרורתיים.
Bempegaldesleukin, NKTR-214, הוא חומר שנועד לעורר את מערכת החיסון של המטופל עצמו להילחם בסרטן.
במלנומה, אודיבו מאושר על ידי ה- FDA כטיפול בודד לטיפול בחולים הסובלים ממחלה בלתי נתיחה או גרורתית, וגם בשילוב עם יירבוי®, Ipilimumab, Yervoy, לטיפול בחולים עם מחלה בלתי ניתנת לניתוח או גרורתית.
53% מחולי המלנומה הגיבו לשילוב של NKTR-214 ואופדיבו ו- 34% הגיעו להפוגה מוחלטת של המחלה. מחקר PIVOT-02 פאזה I/II הוא הבסיס לסיווג שנתן ה- FDA והמחקר הזה עדיין מגייס חולים.
מהו "סיווג פורץ דרך"?
כאשר מחקרים קליניים ראשונים מצביעים על כך שטיפול עשוי להציע יתרונות טיפול משמעותיים על פני אפשרויות קיימות לחולים עם מחלות קשות או מסכנות חיים, ה- FDA מעניק לטיפול "סיווג פורץ דרך". סיווג זה מאפשר ל- FDA לזרז את תהליך הבדיקה ואם ה- FDA משוכנע בנתונים והתוצאות של המחקרים הקליניים, הטיפול מאושר והופך לרשות המטופלים בזמן קצר בהרבה.
אודות מחקר PIVOT-02
במחקר PIVOT-02 הרב-מרכזי, היה מגוון של גידולים מוצקים (גידולים שמתפתחים ברקמה, כמו: שד, ריאה, מעי ועוד, לא סוגים של סרטן דם). בקבוצת המלנומה נרשמו 41 חולים וקיבלו לפחות פעם אחת NKTR-214 עם אופדיבו. נכון לתאריך ניתוח נתוני המחקר, שהיה 29 במרץ 2019, נבדקו 38 חולים שהשתתפו במחקר. 3 חולים הפסיקו השתתפותם עקב תופעות לוואי שאינן קשורות טיפול והחלטת מטופל שלא רצה להמשיך במחקר מיוזמתו.
ממצאי המחקר
ממצאי ביניים הוצגו בפגישה האונקולוגית השנתית של ASCO 2019 לפני כחודשיים והראו כי 53% מחולי המלנומה הגיבו לשילוב של NKTR-214 ואופדיבו ו- 34% הגיעו להפוגה מוחלטת של המחלה.
שיעור התגובה הכללי, שהוא האחוז הכולל של חולי מלנומה שהגיבו לשילוב כולל תגובה קלה ומחלה יציבה, היה 74%.
בגידולים PD-L1 – חיוביים, PD-L1 – שליליים ו- PD-L1 – לא ידועים, התגובות היו 62%, 43% ו- 33%, בהתאמה.
נרשמה ירידה של 100% בנגעים בקרב 42% מהמטופלים.
בסך הכל, נצפו תגובות ללא קשר לביטוי PD-L1 או למיקרו-סביבות שליליות.
לגבי בטיחות
כל תופעות הלוואי הקשות הקשורות לטיפול דווחו בקרב 6 חולים וכללו פרפור פרוזדורים; היפר גליקמיה; ופגיעה בכליות חריפה, עלייה בקריאטינין בדם, קוצר נשימה, מחסור בנתרן בדם וחוסר חמצן בדם.
העתיד
מחקר םאזה III בשם PIVOT 1O 001 בוחן את ה- NKTR-214 בשילוב עם אופדיבו מול אופדיבו לבד כטיפול קו ראשון בחולים עם מלנומה מתקדמת.
לסיכום
הטיפול הטוב ביותר לחולה סרטן הוא דרך קבלת התרופות החדשניות ביותר לסרטן, הנמצאות בשלבי פיתוח מתקדמים. שם, התקווה והסיכוי להאריך חיים עולים באופן ניכר על הפרוטוקולים הסטנדרטיים.
צרו קשר בכדי לגלות מה הטיפול הטוב ביותר עבורכם
שלכם,
טרייל-אין פארמה
כי אנחנו לא מוותרים על החיים!
ליצירת קשר לאיתור מותאם אישית וחיבור לתרופות מתקדמות לסרטן –
מוקד טלפוני 24/7 –
072-3902977
או דרך האתר
