האם מחקר פאזה ראשונה הוא ניסוי בבעלי חיים או בבני אדם?

מספר לקוחות שלנו סיפרו לנו שהאונקולוג שלהם אמר להם ש"מחקר פאזה I הוא ניסוי בבעלי חיים"

אחיה של אחת המטופלות שלנו התקשר באכזבה ואמר שזה מה שהאונקולוגית שלהם אמרה להם בתגובה לדו"ח שלנו. כששאלתי איזה טיפול לסרטן של אחותו אותה אונקולוגית הציעה, הוא השיב "שום טיפול."

היום, שישה חודשים אחרי אותה פגישה עם האונקולוגית – אחיה נמצא בארה"ב ונפגש עם רופאים מומחים ומובילי דעה עולמית בסוג הסרטן של אחותו. אנחו מכוונים אותו עם מי להיפגש והוא נוסע מאחד לשני עם הדו"ח שלנו – ומצויד בטיפולים נוספים שבינתיים נודע לנו עליהם – בניסיון למצוא מזור לאחותו או לפחות תרופה שתאריך את חייה ותביא לשיפור באיכות החיים שלה.

• אמירה כמו "מחקר פאזה I הוא ניסוי בבעלי חיים", אינה נכונה, מטעה ומפחידה.
  אלו מסוג האמירות שאין לומר אותן וכדאי שתהיו עירניים שמא מסתתרת באמירה כזו אג'נדה, כמו למשל, רצון להשאיר את חולה הסרטן ומשפחתו משותקים ובחשיכה, תלויים לחלוטין באונקולוג.

בואו נעשה קצת סדר

• מחקר שנעשה לא בבני אדם, נכנס לקטגוריה של "מחקר פרה-קליני". מכאן, מחקר בבעלי חיים או מחקר בצלחת פטרי, הוא "מחקר פרה-קליני".
• מחקר שמשתתפים בו בני אדם, נכנס לקטגוריה של "מחקר קליני".
• טרייל-אין פארמה עוסקת רק ואך ורק במחקרים קליניים, כלומר, בבני אדם.במידה והתוצאות במחקרים פרה-קליניים חיוביות, אותה תרופה לסרטן הנבדקת הוכחה כבטוחה ובעלת פעילות אנטי-סרטנית, רק אז ניתן להתקדם איתה לתכנית של מחקרים קליניים בבני אדם.המעבר מפרה-קליני לקליני אינו עניין של מה בכך: ישנן מתודולוגיות שלמות ומודלים מורכבים המשמשים להערכה וחישוב מינון התרופה במעבר ממודל חיה לאדם. המעבר הזה מבוקר ומפוקח בקפידה. מומחים ברשויות הבריאות בעולם ובוועדות האתיקה השונות, עוברים על כל המידע שהצטבר, הנתונים והחישובים ורק במידה והשתכנעו שהחישובים נכונים, שהמידע הבטיחותי מראה כי ניתן לעבור לבני אדם ושהתרופה לא תהווה סכנה לאנשים שיקבלו אותה במינון ההתחלתי המוצע – רק אז, יאשרו להתחיל תכנית המחקרים הקליניים.תכנית מחקרים קליניים כוללת לרוב ארבעה שלבים או  "פאזות". בכל פאזה, התרופה הנבדקת בבני האדם חייבת לעמוד בדרישות קפדניות של בטיחות ויעילות על-מנת לעבור לפאזה הבאה. הפאזה הראשונה במחקר קליני בסרטן כוללת לרוב קבוצה קטנה של חולי סרטן, 6 חולים. מתחילים במתן התרופה במינון מאד נמוך ולחולה אחד בלבד, עוקבים אחר החולה ורק כשמסיקים שהתרופה בטוחה, ממשיכים לחולה הבא במינון גבוה יותר וכך הלאה עד החולה השישי.
• מחקרי פאזה I יכולים להיות עם תרופה שכבר נוסתה בחולי סרטן אחרים לגידולים אחרים או עם תרופה חדשה שפותחה.

השאלות ששואלים בפאזה הראשונה לגבי תרופה שטרם נוסתה בבני אדם, תרופה חדשה לגמרי

• האם התרופה בכלל מגיעה לאיבר אליו היא  אמורה להגיע? אולי התפרקה בגוף לפני שבכלל הגיעה לאיבר המטרה, כלומר, לאיזור הגידול ….
• האם התרופה בטוחה? האם היו תופעות לוואי ומה הן? …
• כיצד התרופה מתפזרת בגוף? ….
• כיצד הגוף מפנה את התרופה? ….
• מה המינון הגבוה ביותר שניתן לתת את התרופה עם מינימום תופעות לוואי? ….
• האם ניתן להבחין בסימנים ראשוניים של פעילות אנטי-סרטנית? האם מתחילים לראות יעילות בטיפול? ….
• ועוד

השאלות ששואלים בפאזה הראשונה לגבי תרופה שכבר נוסתה בחולי סרטן אך לא בחולים עם סוג הסרטן שכעת מבקשים לבדוק יעילות 

• האם התרופה בכלל מגיעה לאיבר אליו היא  אמורה להגיע? אולי התפרקה בגוף לפני שבכלל הגיעה לאיבר המטרה, כלומר, לאיזור הגידול ….
• האם התרופה בטוחה? האם היו תופעות לוואי ומה הן? …
• מה המינון הגבוה ביותר שניתן לתת את התרופה עם מינימום תופעות לוואי? ….
• האם ניתן להבחין בסימנים ראשוניים של פעילות אנטי-סרטנית? האם מתחילים לראות יעילות בטיפול? ….
• ועוד

לסיכום

• א- מחקר פאזה I הוא מחקר בבני אדם;
• ב- חלק ממחקרי פאזה I הם עם תרופות שכבר נבדקו בבני אדם ואף אושרו ע"י רשויות הבריאות
• קחו אחריות על החיים שלכם ונהלו את הטיפול במחלה.
• אנחנו כאן לרשותכם, אל תישארו בחשיכה משותקים, פנו אלינו